РОЗРОБКА ПІДХОДІВ ДО ФОРМУВАННЯ СТРАТЕГІЇ КОНТРОЛЮ ТРАНСДЕРМАЛЬНИХ ТЕРАПЕВТИЧНИХ СИСТЕМ

Abstrakt

Розробити  комплекс  контрольних  заходів  та  підходи  до  формування  стратегії контролю лікарських засобів, які відносяться до трансдермальних терапевтичних систем (ТТС), для забезпечення їх функціональних, біофармацевтичних та фармако-технологічних характеристик.  Розробка  комплексу  контрольних  заходів  та  формування  стратегії  контролю
ТТС здійснювалась із застосуванням методики оцінки ризиків, яка включає ідентифікацію, аналіз та оцінювання  ризиків,  пов’язаних  з  особливостями механізмів  вивільнення  активних  фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) з лікарської форми, процесів проникнення АФІ через шкіру з урахуванням фізико-
хімічних властивостей АФІ і полімерних матеріалів, критичних стадій технологічного процесу та показників якості готового лікарського засобу. Результати.  Розроблені  підходи  до  формування  стратегії  контролю  якості  лікарських засобів  у  формі  ТТС  на  підставі  оцінки  ризиків,  що  включають  контроль  фізико-хімічних характеристик  АФІ,  полімерних  матеріалів  та  компонентів  для  формування  ТТС,  критичних
параметрів  в  процесі  виробництва,  специфікації  на  готову  продукцію,  а  також  застосування відповідних методик та частоту проведення моніторингу і контролю. Наукова  новизна.  Для  лікарських  засобів  у  формі  ТТС  вперше  запропоновано  комплексний підхід  до  розробки контрольних  заходів,  які  мають  застосовуватись  при    формуванні  стратегії контролю на підставі оцінки ризиків для якості та сучасних нормативних вимог до виробництва та контролю якості. Практична  значимість.  На  підставі  оцінки  ризиків  розроблені  підходи  до  формування стратегії контролю лікарських засобів з трансдермальною доставкою діючих речовин, які можуть бути  запроваджені  при  фармацевтичній  розробці  лікарських  засобів  у  формі  ТТС,  реалізації
технологічного  процесу,  контролю  якості  та  визначенні  стабільності,  що  дозволить  надійно гарантувати якість препаратів протягом усіх етапів життєвого циклу.