ВИБІР СКЛАДУ БУФЕРНОЇ СИСТЕМИ ДЛЯ ОЧНИХ КРАПЕЛЬ З ТЕТРАГІДРОЗОЛІНУ ГІДРОХЛОРИДОМ

Анотація

Метою роботи є розробка оптимального складу допоміжних речовин для очних крапель з тетрагідрозоліну гідрохлоридом та дослідження місцевоподразнючої дії вибраного складу очних крапель. Об’єктом дослідження є експерементальні розчини очних крапель з тетрагідрозоліну гідрохлоридом із використанням різних комбінацій допоміжних речовин. Оцінку результатів випробувань при виборі складу проводили за фізико-хімічними показниками приготованого розчину очних крапель та при дослідженні стабільності. Оцінку місцевоподразнюючої дії проводили на кролях породи Шиншила на слизовій оболонці ока кроля Розроблено оптимальний склад очних крапель з тетрагідрозоліну гідрохлоридом лікарського засобу із застосуванням цитратного буферного розчину. Отриманий розчин за фізико-хімічними властивості являє собою прозорий однорідний водний розчин. Розроблений склад містить (у г): тетрагідрозоліну гідрохлориду – 0,05; бензалконію хлорид – 0,01; дінатрію едетат – 0,01; натрію хлорид - 0,84; цитратний буфер – до рН від 6,2 до 6,5; води для ін’єкцій – до 100 мл. Зразки експериментальної серії очних капель відповідають вимогам Державної Фармакопеї України (ДФУ) щодо очних лікарських засобів за фізико-хімічними показниками якості як опис, прозорість, осмоляльність, рН розчину, кількісний вміст тетрагідразоліну гідрохлориду. Результати, отримані при дослідженні стабільності експериментальної серії очних капель в умовах довгострокового та прискореного зберігання, протягом  спостереження 6 місяців, свідчать про незмінність критичних показників якості, таких як опис, прозорість, рН розчину, кількісний вміст тетрагідразоліну гідро хлориду. Отримані результати визначення місцевоподразнюючої дії на слизову оболонку ока кроля показали, що розроблений склад очних крапель не викликає місцевоподразнюючої дії, відсутня візуальна реакція з боку слизової оболонки ока, рівень ушкоджуючої дії склав 0 балів відповідно до препаратів порівняння. Доведено, що запропонований склад очних крапель відповідає вимогам ДФУ, стабільний та комфортний при застосуванні. Отримані результати експерименту мають практичне значення для розробки нових генеричних лікарських засобів.