ВАЛІДАЦІЙНІ ДОСЛІДЖЕННЯ ПРОЦЕССУ ВИРОБНИЦТВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ГЛЮКОЗА РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Анотація

Метою роботи є проведення валідаційних досліджень технологічного процесу виробництва розчину глюкози для інфузій із застосуванням підходу брекетингу для серій різних за об`ємом та повноти наповнення  контейнерів. Об`єктом дослідження є виробничий процес виготовлення розчину для інфузій глюкоза 50 мг/мл. Збір даних проведено на підставі протоколів виробництва серій, протоколів аналізу вихідної сировини і матеріалів, проміжної і готової продукції, протоколів упаковки серій, іншої протоколючої та реєстручої документації процесу виробництва лікарського засобу. Валідаційні дослідження проводили на всіх стадіях технологічного процесу з визначенням критичних параметрів, які б підтверджували якість продукту за досліджуваним параметром та відтворюваність результатів при зміні початкових параметрів, а саме: підготовка сировини, приготування розчину, фільтрація розчину, наповнення та укупорка флаконів, стерилізація, інспекція, маркування, пакування. Визначена технологічна схема виробництва лікарського засобу Глюкоза розчин для інфузій 50 мг/мл. Граничні значення визначено за критичними параметрами як розмір промислової серії та дозування (об’єм наповнення флакону) лікарського засобу. Валідаційні дослідження та збір даних проведено на 3-х промислових серіях,визначених підходом брекетінгу: 2000 л з дозуванням лікарського засобу по 200 мл у флакони (min – розмір серії, min - дозування), 5000 л та об’єм наповнення 400 мл (min – розмір серії для флаконів по 400 мл), 10000 л з фасуванням у флакони по 500 мл (max – розмір серії, max – дозування). Отримані результати досліджень свідчать про відтворюваність і стандартність показників якості напівпродукту і готової продукції  відповідно до нормативної документації і задекларованих критеріїв прийнятності для всіх досліджуваних форм випуску по 200 мл, 400 мл та 500 мл у скляних флаконах. Дані результатів валідації технологічного процесу виготовлення розчину для інфузій Глюкози 50 мг/мл є репрезентативнми для проміжних параметрів виробництва лікарського засобу і визначені  як задовільні для забезпечення стабільних показників якості. Результати валідаційних дослідженнь отримані шляхом науково-обґрунтованого підходу вибору граничних значень, аналізу ризиків та визначення критичних параметрів. Отримані результати дослідженнь мають практичне значення для організації валідації технологічного процесу виробництва лікарських засобів із кількома дозуваннями, об’ємами виробничих серій, різними розмірами наповнення контейнерів, з метою зменшення обсягу випробувань задля економії ресурсів та часу.