Регуляторна політика контролю якості біофармацевтичної продукції в Україні

Анотація

Метою даного дослідження є всебічний аналіз чинної регуляторної політики, спрямованої на забезпечення якості біофармацевтичної продукції в Україні, визначення рівня її ефективності та окреслення перспективних напрямів удосконалення, особливо в контексті гармонізації з міжнародними нормативними настановами. У дослідженні використано комплекс загальнонаукових і спеціальних методів, зокрема аналіз, синтез, узагальнення, системний підхід та порівняльно-правовий аналіз. Систематизовано актуальні підходи до регуляторної політики в сфері контролю якості біофармацевтичної продукції, а саме, біотехнологічних лікарських засобів в Україні. Також запропоновано узагальнену схему контролю якості на різних етапах життєвого циклу зазначеної продукції. Встановлено, що система контролю якості біофармацевтичних лікарських засобів є багатовекторною структурою, яка інтегрує державний нагляд з міжнародними стандартами, контроль охоплює повний життєвий цикл продукту від верифікації генетичної стабільності банків клітин та моніторингу критичних параметрів ферментації до поглибленого аналізу посттрансляційних модифікацій АФІ й оцінки біосимілярності за принципом аналітичної та функціональної схожості. Особливу роль у забезпеченні безпеки та якості біофармацевтичних лікарських засобів відіграє відновлення планового державного контролю з 2025 року та функціонування мережі акредитованих лабораторій, що здійснюють арбітражний аналіз і валідацію специфічних показників біологічної активності препаратів. Наукова новизна полягає в систематизації і структуризації підходів до регуляторної політики контролю якості біотехнологічних лікарських засобів в Україні та в ідентифікації ключових її компонентів. Практична значимість дослідження полягає в систематизації регуляторних та аналітичних вимог до контролю якості біофармацевтичної продукції, а саме, біотехнологічних лікарських засобів, що може бути використано фармацевтичними підприємствами для розуміння та вдосконалення внутрішніх систем забезпечення якості та підготовки до процедур державної реєстрації.