Дослідження впливу допоміжних речовин на фармако-технологічні параметри капсул з рибавірином методом випадкового балансу

Анотація

Одним із основних етапів створення твердих лікарських форм є фармацевтична розробка, коли закладаються якість, ефективність та безпека майбутнього препарату. Вибір біофармацевтичних факторів у плануванні технологічних досліджень є важливим завданням фармацевтичної розробки, що ускладнюється необхідністю комплексного врахування усіх факторів. Метою роботи було дослідження та аналіз впливу кількісних характеристик допоміжних речовин на показники якості порошкових мас та капсул твердих з рибавірином. Застосовано математичне планування експерименту, що дозволило створити оптимальнй склад шляхом встановлення взаємозв’язків впливу факторів на технологічні параметри, які мають забезпечувати фармакологічну дію рибавірину. У дослідженнях використано метод випадкового балансу для відбору оптимальних допоміжних речовин для включення у склад желатинових капсул. На основі отриманих статистичних даних побудувано діаграми розсіювання, де величина медіани показувала значущість впливу досліджуваних факторів на відповідну характеристику якості. Вивчено вплив кількісних факторів на властивості мас для капсулювання і твердих капсул з рибавірином, виготовлених методом вологої грануляції. Виявлено, що кількісні характеристики на вищих та нижніх рівнях не показують істотної сили дії на показники: «Насипна густина», «Насипна густина після усадки» для капсульних мас та «Розпадання» для капсул твердих. Найбільший вплив допоміжних речовин на коефіцієнт Гауснера для порошкових мас та однорідність маси вмісту капсул здійснювали зв’язуючі речовини, такі як гідроксипропілцелюлоза і повідон. З діаграми розсіювання виявлено, що найбільший вплив на поліпшення втрат у масі при висушуванні маси для капсулювання мали збільшена кількість мікрокристалічної целюлози та зменшений вміст кросповідону. Визначено фактори, що впливають на показник «Розчинення»: збільшення кількості натрію кроскармелози та зменшення вмісту магнію стеарату та повідону