ОСНОВНІ ОРГАНІЗАЦІЙНО-ЕКОНОМІЧНІ ВЕКТОРИ ІМПЛЕМЕНТАЦІЇ СЕРТИФІКАЦІЙНИХ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТУ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

Анотація

ВСТУП. Імплементація сертифікаційних систем менеджменту якості (СУЯ) медичних виробів в Україні, зокрема стандарту ISO 13485 (в Україні діє як ДСТУ EN ISO 13485:2018), є критично важливою вимогою для виробників, імпортерів та дистриб'юторів, що прагнуть працювати згідно з технічними регламентами та європейськими стандартами. Цей стандарт гармонізований із вимогами ЄС і забезпечує презумпцію відповідності технічним регламентам України.

МЕТА ДОСЛІДЖЕННЯ: обґрунтувати основні організаційно-економічні вектори імплементації сертифікаційних систем менеджменту медичних виробів.

ГІПОТЕЗА ДОСЛІДЖЕННЯ: дослідити організаційно-економічні вектори імплементації сертифікаційних систем менеджменту медичних виробів.

МЕТОДИ ДОСЛІДЖЕННЯ: узагальнення, дедукції, індукції, аналізу і синтезу, абстрагування.

ВИСНОВКИ. Вступ до Європейського Союзу відкриває нові політичні та економічні можливості для країни та сприяє підвищенню якості життя кожного українця. Впровадження європейських стандартів і найкращих практик забезпечить сучасну медицину, прозорі умови для бізнесу та надійний захист прав громадян. Аналіз інституційної бази виявив, що в Україні діє багаторівнева регуляторна модель, у рамках якої стандарт ISO 13485 через механізм фактично набуває статусу обов’язкового для виробників. Обґрунтовано перехsl української медичної промисловості до більш жорстких вимог, подібних до Регламентів ЄС (MDR/IVDR), що зумовлено стратегічним курсом на євроінтеграцію та відкриттям доступу до ринку Європейського союзу.

КЛЮЧОВІ СЛОВА: гармонізації національного законодавства з європейськими стандартами; європейські стандарти; імплементація сертифікаційних систем менеджменту медичних виробів; системи менеджменту якості.