СЕРТИФІКАЦІЙНІ СИСТЕМИ МЕНЕДЖМЕНТУ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ: ПОНЯТТЯ ТА ІНСТИТУЦІЙНЕ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ В УМОВАХ ЄВРОІНТЕГРАЦІЇ УКРАЇНИ

Анотація

Стаття присвячена дослідженню сутності та інституційному забезпеченню сертифікаційних систем менеджменту медичних виробів в Україні. Здійснено декомпозицію ключових понять категорії «сертифікаційна система менеджменту». Розкрито сутність дефініцій «система управління», «система управління якістю», «сертифікація», «Оцінка відповідності», «медичний виріб». Встановлено необхідність чіткого розмежування таких ключових понять як «сертифікація» та «оцінка відповідності», за якого обґрунтовано визнання сертифікації однією з форм ширшої категорії оцінки відповідності. На основі проведеного аналізу запропоновано авторське визначення сертифікаційної системи менеджменту медичних виробів як інтегрованої соціально-технічної системи, що об’єднує внутрішні процеси підприємства, регламентовані стандартом ДСТУ EN ISO 13485, з зовнішніми процедурами оцінки відповідності, визначеними в межах національного регуляторного середовища, гармонізованого з європейським законодавством. Аналіз інституційного забезпечення продемонстрував наявність в Україні багаторівневої регуляторної моделі, що базується на рамкових законах, спеціалізованих технічних регламентах та гармонізованих стандартах. Виявлено, що стандарт ДСТУ EN ISO 13485, будучи формально добровільним, через механізм «презумпції відповідності» набуває статусу де-факто обов’язкової умови для легальної діяльності виробників. Наголошено, що подальша євроінтеграція та прагнення до «промислового безвізу» вимагають від вітчизняних підприємств не лише дотримання чинних українських норм, а й проактивної імплементації значно жорсткіших принципів, закладених у Регламентах ЄС (MDR/IVDR), яка перетворює впровадження сертифікаційних систем менеджменту медичних виробів на вітчизняних підприємствах медичної галузі із суто технічного завдання на комплексний стратегічний виклик із необхідністю системних змін на державному та корпоративному рівнях.